Валидация ЛИМС и других информационных систем

При планировании внедрения информационных систем, в том числе ЛИМС, обязательное внимание стоит уделить такому этапу, как валидация информационных систем. Под термином валидация в данном случае понимается выполнение тестирования с документальным подтверждением того, что система ЛИМС гарантированно выполняет свое предназначение: обеспечивает целостность данных и соответствует требованиям регуляторных органов.

Коммерческие программные решения класса ЛИМС обычно имеют опции по приобретению в дополнение к лицензиям пакетов валидации для выполнения Аттестации Установки (Installation Qualification IQ), Аттестации в Рабочем Состоянии (Operational Qualification OQ) и Аттестации в Процессе (Performance Qualification PQ).

Однако процесс внедрения программного решения сопровождается его конфигурированием для выполнения конкретных задач, а зачастую и реализации расширений (доработки систем) чтобы соответствовать специфическим требованиям. Поэтому поставляемый производителем систем пакет валидации не может обеспечить охват всех функций и операций выполняемых в системе.

Разработанные системы под заказ зачастую вообще не имеют в поставке пакета для валидации.

Наша компания предлагает услуги по консультированию, подготовке необходимой документации и проведении валидации систем в требуемом объеме:

• Разработка валидационного мастер плана

• Разработка критериев приемлемости

• Валидация информационных систем (IQ, OQ, PQ);

• Управление конфигурацией и процедуры управления изменениями

• Резервное копирование и восстановление

• Обработка ошибок и процедуры корректирующих действий

• Планирование действий для аварийного восстановления

• Обслуживание и поддержка

• Проверка системных требований